A respeito da matéria “Fantástico testa a qualidade dos genéricos
mais vendidos no Brasil”, exibida pelo programa na TV Globo neste
domingo (29/01), na qual foram avaliados quinze medicamentos genéricos
com os princípios ativos dipirona sódica, losartana potássica e
sildenafila, a Anvisa esclarece:
O Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR) da Universidade Federal de Minas Gerais, contratado pela produção do Fantástico para os estudos, nunca foi habilitado pela Anvisa para realizar testes em medicamentos para efeito de análise fiscal.
A análise fiscal, que é efetuada em drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com
a fórmula que deu origem ao registro, segue regras definidas pela
Agência, garantindo-se sempre a coleta de três conjuntos de amostras do
medicamento a ser analisado; a possibilidade de o teste ser acompanhado
por um perito indicado pela empresa; e sua realização exclusivamente em
laboratório habilitado para esse fim. Esse rigor é necessário para
evitar concorrência desleal entre fabricantes, que poderiam encomendar
testes em laboratórios não habilitados apenas para gerar dúvidas sobre
produtos concorrentes.
O CEDAFAR é habilitado pela Agência, assim
como outros laboratórios, apenas para realizar ensaios de equivalência
farmacêutica visando o processo de registro de medicamento. Esses testes
são, depois de realizados, analisados tecnicamente pela Anvisa, que
verifica sua consistência técnica, juntamente com outros parâmetros, e
decide pela concessão do registro. O CEDAFAR já teve sua habilitação
para realizar esses testes suspensa pela Agência em duas ocasiões, a
última delas no período de 12/09/2015 até 03/02/2016, pois nenhum de
seus equipamentos, na inspeção realizada pela Anvisa, estava calibrado
de acordo com as normas vigentes.A informação de que o CEDAFAR
não é habilitado para realizar testes de análise fiscal foi repassada à
reportagem, mas foi sonegada pelo Fantástico aos seus espectadores,
dando a falsa impressão de que o laboratório é credenciado para todos os
tipos de testes.
Causou espanto, também, a alegação dada
pela reportagem de que o teste de bioequivalência dos medicamentos, que
é, em todo o mundo, o teste mais importante e conclusivo para definir
se um genérico é realmente equivalente ao medicamento de referência, não
foi realizado por “questões éticas”. Isso não é verdade.Não
haveria nenhum impeditivo ético para que esses testes fossem realizados,
desde que cumpridas as normativas éticas vigentes de serem submetidos e
aprovados por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) credenciado no
Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de
Saúde/MS. Pelo contrário, uma vez realizados tais testes, eles poderiam fornecer uma informação conclusiva.
Testes
de bioequivalência são realizados em voluntários sadios e medem a
concentração do produto no sangue, possibilitando, sem nenhuma dúvida, a
avaliação definitiva sobre a ação real do medicamento no organismo
humano. Os testes que foram realizados pelo laboratório
contratado pelo Fantástico – de teor e de dissolução do princípio ativo –
são importantes, mas não suficientes. Ou seja, não são capazes
de assegurar a equivalência farmacêutica dos medicamentos genéricos com
os medicamentos de referência, o que é feito pelo teste de
bioequivalência, que não foi realizado para a reportagem.
Essa
regra de tomar o teste de bioequivalência como o definitivo para
avaliar os medicamentos genéricos é utilizada pela Anvisa, assim como
pelas agências de medicamentos dos Estados Unidos, Canadá e Japão e
países da Europa, entre outros.
Porém, ainda que o Fantástico
tenha exibido resultados de testes realizados sem o cumprimento dos
requerimentos técnicos e regulatórios para uma análise apropriada, a
Anvisa analisou os resultados, enviados pelo CEDAFAR, e informa que:
1
- Todos os lotes de medicamentos com os princípios ativos sildenafila
(duas amostras) e losartana potássica (oito amostras) estavam em
condições sanitárias satisfatórias, ou seja, dentro dos padrões
esperados. Os próprios laudos informaram que os lotes dos medicamentos
testados são equivalentes aos medicamentos de referência. Esses
resultados coincidem com os testes semelhantes que os produtores são
obrigados a apresentar para solicitar o pedido de registro e que são,
criteriosamente, analisados pela Agência antes de conceder o registro;
2 – Quatro das cinco amostras de dipirona sódica testadas estavam em condições sanitárias satisfatórias;
3
– O lote b16d1090 de dipirona sódica solução oral 500 mg/ml, da empresa
Brainfarma, apresentou resultado aparentemente insatisfatório em
relação ao teste de teor. A concentração média de dipirona encontrada
foi de 92,87%, valor inferior ao estabelecido como referência, que é de
95,00%. Apesar dos exames realizados por contratação do programa
Fantástico não terem validade legal, a Anvisa, cumprindo sua missão de
proteger a saúde da população e como o faz com qualquer denúncia sobre
irregularidades em medicamentos, já iniciou os procedimentos para apurar
se, nesse lote específico, existe mesmo teor inferior ao que é
obrigatório. A Agência notificou a Brainfarma a prestar informações
quanto ao lote analisado. Além disso, está em curso a coleta de análise
fiscal do referido produto. Esses procedimentos têm regras bem definidas
para que os resultados não deixem qualquer dúvida sobre sua
interpretação. Serão coletadas três grupos de amostras (prova,
contraprova e testemunho) e os exames serão realizados em laboratório
oficial. Vale ressaltar que, em 2014, a Brainfarma, por ocasião de
renovação do registro deste medicamento, apresentou à Anvisa estudo de
equivalência farmacêutica, realizado por laboratório credenciado pela
Agência, que concluiu pela equivalência farmacêutica da dipirona sódica.
O laudo apresentado pela empresa, na ocasião, obteve resultado de teor
de 104,19%. Os testes que ora a Anvisa está determinando a realização
dirimirão qualquer dúvida e permitirão o esclarecimento se esse lote do
medicamento se encontra regularmente dentro dos parâmetros exigidos;
4
– Sobre possível irregularidade em um lote do medicamento losartana
potássica, comprimido 50 mg, da empresa EMS S/A, é preciso esclarecer
que a metodologia utilizada pelo CEDAFAR foi diferente da que está
autorizada e considerada como de referência pela Anvisa para testar a
equivalência farmacêutica nesse medicamento. O teor médio encontrado de
losartana potássica 50mg, da empresa em questão, foi de 94,82%, valor
superior ao estabelecido como referência em seu registro vigente, que é
de 90,00%. Utilizar metodologia diferente significa que não é possível
comparar os resultados obtidos com aqueles que deveriam ser apresentados
pelo produto, não havendo base técnica e científica para considerar que
pode haver irregularidades;
5 - Sobre os resultados dos testes
dos perfis de dissolução dos lotes de losartana das empresas Medley,
Geolab e Pratti, a Anvisa esclarece que a comparabilidade de perfil de
dissolução entre o medicamento genérico e o medicamento de referência
não é conclusivo para registro ou comercialização de medicamento
genérico no Brasil, bem como estabelece as principais agências
regulatórias do mundo;
5.1 – Na matéria do Fantástico, os
especialistas que foram ouvidos não diferenciaram “dissolução” e “perfil
de dissolução”, confundindo os dois conceitos. Não sabemos se por falha
na edição ou por não saberem exatamente que teste havia sido realizado.
Dissolução é um ensaio utilizado para controle de qualidade, enquanto o
perfil de dissolução é apropriado para o desenvolvimento de
formulações. Perfil de dissolução com meios farmacopeicos não tem como
objetivo prever biodisponibilidade. Ou seja, não existe uma
relação científica entre o desempenho de um medicamento no teste de
perfil de dissolução e o comportamento que esse produto apresentará no
organismo humano. A reportagem fez, portanto, afirmações
completamente desprovidas de base técnica e científica. Todas as
informações relativas às metodologias foram previamente prestadas pela
Anvisa à reportagem. Porém, por motivos que desconhecemos, não foram
utilizadas na matéria.
5.2 – Os medicamentos genéricos à base de
losartana das empresas Medley, Geolab e Pratti apresentaram à Anvisa, no
momento do seu pedido de registro, testes de bioequivalência
satisfatórios. Portanto, são considerados equivalentes ao medicamento de
referência;
6 - Diferente do que afirma a reportagem do
Fantástico, a Anvisa não foi questionada sobre quantos laboratórios
utilizaram metodologias próprias no registro do medicamento losartana
potássica. A reportagem perguntou quais eram as metodologias específicas
usadas nos registos de cada uma das losartanas potássicas analisadas
pelo CEDAFAR. A Agência informou que as metodologias não famacopeicas
desenvolvidas pelos fabricantes – e que foram analisadas e aprovadas
durante o processo de registro - são disponibilizadas para os
laboratórios oficiais quando estes realizam análise fiscal.
7 – As
normas técnicas estabelecidas pela Anvisa baseiam-se sempre nas
melhores evidências técnicas e cientificas disponíveis e nas melhores
práticas internacionais. Dos comitês técnicos e grupos de trabalho que
auxiliam a Agência na elaboração dessas normas, participam os melhores
profissionais brasileiros de diversas áreas, assegurando-se sempre a
ausência de qualquer conflito de interesse e a pluradidade. Assim, não
há base nenhuma para a afirmação do Fantástico de que haja
“divergências” entre a Agência e especialistas.
8 – A Anvisa
realiza o monitoramento permanente da qualidade dos medicamentos
comercializados no Brasil. Em 2016, a Agência suspendeu a
comercialização de 95 diferentes lotes de medicamentos com suspeitas de
desvios de qualidade. Essa ação decorre tanto de inspeções de rotina em
fábricas de medicamentos como em razão de queixas apresentadas por
pacientes ou profissionais de saúde sobre suspeita de ineficácia de um
determinado medicamento ou reações adversas não previstas;
9 – A
Agência não recebeu nenhuma queixa de desvio de qualidade dos lotes dos
medicamentos que foram “testados” no laboratório contratado pelo
Fantástico e relacionados com possível ineficácia;
10 - Para
assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam genéricos
ou de referência, a Agência desenvolve um conjunto de ações
complementares que incluem: a certificação da qualidade dos produtores; a
análise dos registros e modificações de pós-registro; as ações de
farmacovigilância; as inspeções nos fabricantes; e um programa de
monitoramento da qualidade, chamado Proveme. Em 2016, 70% das amostras
analisadas no âmbito desse Programa foram de medicamentos genéricos.
Nenhuma dessas amostras foi considerada insatisfatória; e
11 – O consumo de medicamentos genéricos é seguro, assim como os de medicamentos de referência.
É absolutamente equivocada, e perigosa para a saúde da população, a
afirmação feita pela matéria de que caberia aos médicos indicar a cada
paciente qual o genérico que tem qualidade. Os médicos não dispõem de
meios para fazer tal afirmação. No mundo desenvolvido, são as agências
regulatórias que estabelecem as normas para assegurar a qualidade,
segurança e eficácia dos medicamentos. Opiniões individuais, sem
qualquer base científica, podem ensejar orientações equivocadas,
baseadas em preconceitos, em desinformação ou até mesmo em interesses
comercias escusos. Nesse sentido, a matéria presta um desserviço
à população ao fornecer informações incompletas e não oficiais sobre a
qualidade de medicamentos.
12 - A Anvisa desenvolve, de
forma contínua, esse conjunto de ações para garantir a qualidade,
segurança e eficácia de todos os medicamentos produzidos em nosso país,
sempre em convergência com as melhores práticas internacionais.
Assessoria de Comunicação da Anvisa
Fonte: Anvisa
