Anvisa suspende fabricação e distribuição de um antibiótico do laboratório EMS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a fabricação, distribuição, comercialização e uso de todos os lotes do medicamento Policlavumoxil 250MG/5ML + 62,5MG/5ML pó para suspensão oral, fabricado pela empresa EMS. O produto é um antibiótico, classificado como similar, da amoxilina.

A suspensão é consequência da identificação, pela reguladora de que o Policlavumoxil tem a mesma fórmula do genérico Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 50 Mg/ML + 12,5 Mg/ML, do mesmo fabricnate, pó para suspensão oral, suspenso no último dia 4 pela agência. A medida tomada, no início do mês, atingiu a distribuição, comercialização e uso de todos os lotes do produto fabricados a partir de fevereiro de 2013. A Anvisa determinou também a interrupção da fabricação do genérico e o recolhimento dos estoques existentes no mercado pelo fabricante. A própria empresa deverá realizar o recolhimento dos produtos no mercado.

Segundo a Anvisa, no caso da Amoxicilina + Clavulanato de Potássio, a suspensão foi motivada pela constatação de que o medicamento estava sendo fabricado com excipiente diferente da aprovada, assim como uso de um insumo farmacêutico que estava sendo sintetizado de forma fora das especificações do registro do produto na reguladora. As duas mudanças podem levar a alterações no resultado final do produto, explica a agência. Os excipientes são substâncias presentes nos medicamentos para dar características como volume, forma e consistência ao produto.

As medidas são resultado da inspeção realizada pela Anvisa e as vigilâncias sanitárias do estado de São Paulo e do município de Hortolândia. A empresa também foi notificada a suspender imediatamente a recepção de novos lotes de matérias primas utilizadas na produção de medicamentos no seu almoxarifado, até a completa adequação do processo.

Também no dia 4 deste mês, a Anvisa determinou a suspensão do medicamento Rifamicina 10 mg/ml Solução Tópica Spray, após a constatação de que o laboratório aumentou o tamanho do lote em dez vezes sem aprovação da agência.

Fonte: O Globo