A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou um informe
nesta terça-feira (29) sobre a pílula Diane 35, alertando para os riscos
do produto para pacientes com histórico de processos trombóticos
(formação de coágulos em veias ou artérias). O documento foi divulgado
após agência reguladora de medicamentos francesa, a ANSM (L’Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), ter
associado a ocorrência de quatro mortes ao uso do medicamento.
Nesta quarta-feira (30), porém, a França anunciou que a pílula e seus
genéricos terão a venda suspensa - medida que entrará em vigor daqui a
três meses. O princípio ativo do produto é o acetato de ciproterona e
etinilestradio.
A Diane 35 é usada no Brasil como anticoncepcional
e também para controle do hirsutismo (excesso de pelos), ovários
policísticos e acne em mulheres. Na França, porém, apenas o tratamento
contra acne era aprovado. A autoridade de saúde considera que faltam
estudos para confirmar o benefício do produto como contraceptivo.
"Novos
dados mostraram que o risco de tromboembolismo, incluindo o
tromboembolismo venoso, é quatro vezes maior nas usuárias em relação a
mulheres que não fazem o tratamento", informa o comunicado da ANSM.
A
agência brasileira diz que até o momento não recebeu relatos de
profissionais de saúde sobre problemas com o produto, registrado no país
desde 2002, e diz que está acompanhando o caso "para avaliar quais
medidas devem ser tomadas".
O informe da Anvisa lembra que a
bula do produto no país já traz alertas referentes ao risco de trombose
arterial ou venosa. Por isso, deve ser respeitada a contraindicaçãoi da
pílula para pessoas que tenham sofrido trombose venosa profunda,
embolia pulmonar, infarto ou AVC, e também para mulheres com sinais que
possam preceder esses problemas, como angina (dor no peito) e episódio
isquêmico transitório.
A agência de medicamentos francesa
confirmou, no último domingo (27), que quatro mulheres morreram por
trombose venosa profunda relacionada ao Diane 35. Outras mortes
relatadas teriam sido causadas por "doenças subjacentes", concluiu a
autoridade de saúde.
Nos últimos anos, outros anticoncepcionais
também entraram no radar das agências reguladoras, especialmente a
drospirenona (princípio ativo das pílulas Yaz e Yasmin), que foi
relacionada a casos de trombose e embolia, causando inclusive algumas
mortes.
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo em uma
veia ou artéria, impedindo o fluxo do sangue. Na trombose venosa
profunda, em geral a veia afetada fica nos membros inferiores. O coágulo
pode causar inchaço e dor. Quando se desprende e se movimenta na
corrente sanguínea, é chamado de embolia e pode provocar lesões graves
no cérebro, nos pulmões ou em outra área do corpo.
O que o fabricante diz
A
Bayer informou que, até o momento, o conteúdo do relatório das
autoridades de saúde da França mencionado nos artigos da imprensa não
foi comunicado à Bayer Healthcare França. A empresa lembra que Diane 35 é
um medicamento aprovado pelas Autoridades de Saúde da França para o
tratamento da acne em mulheres. O mesmo produto é aprovado para
diferentes indicações nos 116 países em que é comercializado.
"Diane-35
deve ser prescrito estritamente como indicado na bula e depois de uma
consulta médica, seguindo indicação e de acordo com as indicações da
bula. O risco de tromboembolismo venoso (TEV) é conhecido e claramente
mencionado na bula do produto. Como para qualquer droga, a prescrição de
Diane 35 é monitorada de perto. Os resultados deste monitoramento são
comunicados às autoridades de saúde, seguindo regulamentação aplicável
de farmacovigilância", diz o comunicado.
A companhia também diz
que sempre colaborou com as autoridades de saúde para fornecer todas as
informações relevantes sobre a utilização e o perfil de benefício/risco
do Diane 35 e vai continuar a fazê-lo.
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